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持续强化药品全生命周期质量监管（主题）

人民日报海外版北京7月5日电 （记者王美华）在国新办5日举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红表示，国家药监局自成立以来，全面落实“四个最严”要求，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，有效维护了药品安全形势的总体稳定。

“我们修订了药品管理法，制定了疫苗管理法，建立和完善了药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革取得历史性突破。”焦红介绍，2022年，中国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作，中国疫苗产品积极助力世界公共卫生事业发展。5年来，通过加强监管，国家药品抽检总体合格率由97.1%提升至99.4%。

焦红介绍，近年来，国家药监局累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市；推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承创新发展；扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前已累计有615个品种通过了一致性评价工作，进一步满足了人民群众的用药需求。

“这些年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新的政策红利正在不断释放。”焦红说，鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。通过优先审评程序，每年有100多个药品获批上市。国家药监局正逐步把审评资源倾斜到临床急需的、有明确临床价值的创新药、儿童药、罕见病用药等相关产品。例如，2022年就有66个儿童用药获批上市。

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