中商情报网讯：3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》通知，首次明确了新冠病毒抗原自测的相关政策，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

3月11-12日，诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原检测试剂申请自测应用变更并获得国家药监局批准，原来作为“专业版”的新冠病毒抗原检测试剂正式变更增加自测应用，可用于居民自我检测。为了缓解新冠病毒抗原自测需求，3月13日，国家药监局再次应急批准了另外5家新冠抗原自测产品的注册申请，分别来自万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和乐普诊断的5款“自测版”新冠病毒抗原检测试剂。

资料来源：中商产业研究院整理

依据《体外诊断试剂分类规则》，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒按照第三体外诊断试剂管理，分类编码为6840，因此新冠病毒抗原自测试剂应按照第三类体外诊断试剂的要求，向国家药监局申请注册。目前，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

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