中商情报网讯：体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

一、发展历程

我国体外诊断行业的起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近40年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。

资料来源：中商产业研究院整理

二、市场规模

根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

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